Состоялось совместное заседание Комиссий РСПП и Комитета ТПП РФ

10 августа 2020 года состоялось совместное заседание Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности. Основными темами обсуждения были вопросы совершенствования системы подтверждения производства промышленной продукции на территории Российской Федерации (в части производства медицинских изделий) и внесения изменений в Технический регламент ТР ЕАЭС 041/2017 «О безопасности химической продукции».

Модератором заседания выступил председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, академик РАН В.И.Сергиенко.

Законодательную, нормативную практику и практику применения по вопросам повестки заседания изложил председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, член Правления РСПП, президент Ассоциации «Росмедпром» Ю.Т.Калинин. От РСПП в заседании в режиме видео-конференцсвязи принял участие исполнительный вице-президент РСПП, председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья В.М.Черепов.

Также в обсуждении в режиме видео-конференцсвязи приняли участие заместитель руководителя Росздравнадзора Д.Ю.Павлюков, директор Департамента методического обеспечения проведения сертификации, экспертной деятельности и подтверждения производства промышленной продукции ТПП РФ Е.А.Ильичёв, заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России К.А.Бинько, начальник отдела развития медицинской техники и технологий Департамента радиоэлектронной промышленности Минпромторга России Г.А.Ревазян, директор Департамента по работе с объединениями предпринимателей ТПП РФ Г.П.Манжосов, руководители организаций-производителей медицинских изделий.

С докладом по вопросу «О совершенствовании системы подтверждения производства промышленной продукции на территории Российской Федерации (в части производства медицинских изделий) выступил Ю.Т. Калинин. Он отметил, что система государственных закупок является одним из важнейших рычагов для обеспечения здравоохранения качественными инновационными медицинскими изделиями. Другими важными задачами, решаемыми системой государственных закупок, является оптимизация государственных и муниципальных бюджетов и развитие отечественной медицинской промышленности. В настоящее время общими усилиями были вложены большие средства в развитие отечественной медицинской промышленности. Медицинские изделия, производимые на территории Российской Федерации, по многим позициям не уступают зарубежным аналогам, а часть продукции по качеству и функциональным способностям превосходит импорт. Однако для успешного внедрения качественных отечественных изделий необходимо развитие системы закупок, в том числе и той её части, которая дает преференции по закупкам для отечественной продукции. Для этой цели важным вопросом является методика определения статуса отечественного изделия.

Принимаемые Правительством РФ меры государственной поддержки локализации на территории Российской Федерации производства техники и изделий медицинского назначения из-за проблем в области регулирования закупок требуют доработки. В результате, созданные мощности по выпуску современной высокотехнологичной медицинской продукции используются не полностью.

Подтверждение статуса того, что товар является отечественного производства, возложено на региональные подразделения ТПП РФ. Данная работа осуществляется в рамках реализации постановлений Правительства Российской Федерации от 17.07.2015 № 719 «О подтверждении промышленной продукции на территории Российской Федерации» и от 05.02.2015 № 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

От имени предприятий медицинской промышленности выступили генеральный директор АО «НПО «Сканер» Н.А.Казакова, директор по маркетингу и продажам ООО «Гранат Био Тех» Е.Ю.Мальцева, председатель Ассоциации экспортеров медицинской техники отечественного производства П.В.Телегин, руководитель группы продаж медицинской техники и микроскопии АО «ЛОМО» В.И.Барченко-Емельянов, генеральный директор АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд» А.Б.Эйлазов.

Выступающие отметили, что у производителей возникают серьезные сложности при подтверждении процентной доли стоимости используемых материалов иностранного и российского  происхождения в цене конечной продукции при выдаче ТПП РФ соответствующего акта экспертизы. Кроме того, возможно манипулирование бухгалтерскими показателями при определении отношения стоимостями комплектующих отечественного производства к себестоимости готовых изделий или к продажной цене и учёта добавленной стоимости на разных этапах.

Усложняет задачу определение статуса российского производства для медицинских изделий наличие на одну и ту же продукцию в разных документах разных кодов Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014. Выступающие отметили возможность использования информации о производителе и производственной площадке, которая указывается в регистрационных удостоверениях медицинских изделий.

Участники подняли вопрос об особенности случаев использования в качестве подтверждения отечественного вклада в стоимость изделия стоимости электронных программных продуктов. При этом часто отсутствуют подтверждения о том, где и кем были созданы программные продукты, на территории какого государства проводилась финансирование его создания. Как правило имеются только сведения о принадлежности продукта третьим лицам, с не подтверждённой юрисдикцией. При этом регистрация программного продукта на территории Российской Федерации не может являться достаточным фактором подтверждения отечественного происхождения.

По итогам обобщения позиций российских предприятий было отмечено, что работа, осуществляемая ТПП РФ и Минпромторгом России по подтверждению статуса производства, постоянно совершенствуется. В частности, участники были проинформированы о перспективах изменения процедуры подачи документов для получения подтверждения производства промышленной продукции на территории Российской Федерации. В настоящее время разрабатывается возможность электронной подачи заявки и документов через государственную информационную систему «Промышленность» (ГИСП). Данная возможность сделает процедуру более прозрачной, сократит сроки рассмотрения заявок, а также объем подаваемых документов в связи с автоматической связкой продукции с данными каталогов ГИСП.

Вместе с тем, остается ряд вопросов, требующих дальнейшей совместной работы. К наиболее часто встречающимся проблемам следует отнести:

• несовершенство нормативно-правовой базы, регулирующей процедуру выдачи актов экспертизы и сертификатов СТ-1, которое затрудняет в ряде случаев принятие решения при экспертизе технически сложных и наукоёмких изделий;
• необходимость оформления двух актов экспертизы на одно и то же изделие: при закупках в соответствии с постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 № 102 и для включения в реестр промышленной продукции в соответствии с постановлением Правительства РФ от 17.07.2015 № 719;
• отсутствие соразмерности сроков выдачи сертификата СТ-1, заключения Минпромторга России со сроком от объявления конкурса по Федеральному закону от 05.04.2013 № 44-ФЗ до момента подачи заявки на участие в закупках. Часто производители не успевают оформить необходимые документы.

Специалисты ТПП РФ проинформировали и о типичных ошибках и недостатках в документах, которые выявляются экспертами. В большой части случаев сроки рассмотрения связаны с запросом дополнительных документов у заявителя. При этом по мнению экспертов камеральная проверка имеет более важное значение и позволяет получить больше информации, чем выездная.

Участниками дискуссии было предложено отладить системное отслеживании закупок медицинской продукции российского производства, в том числе и общественными организациями.

По итогам обсуждения предложения и рекомендации будут доработаны, учтены подразделениями ТПП РФ и направлены в адрес Минпромторга России, в том числе и предложения о внесение изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17.07.2015 № 719 «О подтверждении промышленной продукции на территории Российской Федерации».

По второму вопросу «О внесении изменений в Технический регламент ТР ЕАЭС 041/2017 «О безопасности химической продукции» выступил Ю.Т.Калинин.

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС предусматривает специальную процедуру регистрации для всех медицинских изделий, в рамках которой проводятся, в том числе, технические испытания, исследования (испытания) с целью оценки их биологического действия, клинические испытания и экспертиза безопасности, качества и эффективности.

Распространение на медицинские изделия, которые могут содержать в своем составе компоненты химических смесей (химических веществ) действия ТР ЕАЭС 041/2017 приведет к дублированию процедур оценки соответствия таких медицинских изделий, а значит и дополнительным барьерам при ведении предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

Участники заседания поддержали предложение обратиться в Евразийскую экономическую комиссию об исключении медицинских изделий из сферы действия Технического регламента ЕАЭС «О безопасности химической продукции».