домой 24 августа 05:24

Российский союз промышленников и предпринимателей

Поиск

Комитеты и Комиссии

Состоялся круглый стол профильных комиссий РСПП и комитета ТПП РФ

25 июня

25 июня 2019 года Комиссия РСПП по индустрии здоровья, Комиссия РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности совместно с Комитетом ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности провели  круглый стол.

Открыли заседание председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности – В.И.Сергиенко, председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Ю.Т.Калинин.

Спикером мероприятия выступил Ю.Т. Калинин председатель Комиссии РСПП, президент Союза Ассоциаций и предприятий медицинской промышленности (Ассоциация «Росмедпром»).

Первый вопрос круглого стола - «О состоянии и мерах по развитию в Российской Федерации производства фармацевтических субстанций».

От федеральных органов исполнительной власти приняли участие и выступили по данному вопросу заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Д.Галкин, заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России К.Бинько, директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Ф.Романов, заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения В.Косенко.

В дискуссии по первому вопросу приняли участие О.Игнатенко - заместитель президента компании «Активный компонент», А.Торгов - заместитель генерального директора компании «БИОКАД», М.Стецюк -  исполнительный директор компании «БИОКАД», И.Емченко - заместитель руководителя отдела по связям с государственными структурами ООО «Герофарм», Д.Чагин - председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза, Ш.Джайкишан - заместитель генерального директора ООО «Эдвансд Фармасьютикалс», О.Астафуров - вице-президент группы компаний «Фармасинтез», Ю.Курашвили - советник генерального директора АО «РусатомХэлскеа», А.Апазов - президент ПАО «Фармимэкс», Вадим Тарасов - директор Института фармации и трансляционной медицины ФГАОУ ВО Первого МГМУ имени И.М.Сеченова Минздрава России.

На заседании была отмечена необходимость контроля за внедрением стандарта GMP на производствах фармацевтических субстанций, как российского производства, так и ввозимых из-за рубежа, что более полно гарантировало бы их качество.

Производство радиофармацевтических лекарственных средств (РФЛС) обладает особой спецификой. Для радиофармацевтики в Российской Федерации нет структурирования и специальной однозначной терминологии, включая субстанции. «Срок годности» РФЛС определяется периодом полураспада радионуклида (РН). Поэтому необходимо прописать требования к производству радиоактивной части РФЛС на производственных мощностях, а затем к использованию радиоактивной части в лечебно-профилактических учреждениях для изготовления РФЛС. Кроме того, необходимо внести также в Государственную Фармакопею Российской Федерации общую фармацевтическую статью (ОФС) для описания нерадиоактивной части РФЛС. Требуется единая программа создания условий GMP по радиофармации, поддерживаемая и финансируемая государством.

Практика показывает, что использование российских РФЛС снижает их стоимость в десятки раз, но кроме того, использование российских мощностей позволяет получить более уникальные препараты, приспособленные под поставленную задачу.

Сейчас рассматривается вопрос о разработке проекта федерального закона о расширении национального календаря прививок вакцинами против ветряной оспы и ротовирусной инфекции. При этом следует особенно обратить внимание на необходимость производства в Российской Федерации антигенов.

Необходимо также поддержать проект стратегии «Фарма – 2030», который предусматривает дополнительные стимулирующие ценовые преференции для всех без исключения отечественных производителей полного цикла в размере до 25% от цены контракта.

При этом необходимо наладить производство субстанций также для большинства дженериковых препаратов, максимально используя отечественный научный потенциал. Собравшиеся считают необходимым поддержать разрабатываемый Минздравом России проект федерального закона в развитие решения №78 ЕЭК по регистрации активных фармацевтических субстанций.

Участники отметили необходимость организации промышленной фасовки активных фармацевтических субстанций в фасовку для аптек, осуществляющих изготовление лекарственных форм, больничных и межбольничных аптек для внутренних заготовок. Используемая в настоящее время для этих целей перефасовка субстанций вне производства, часто приводит к забраковке по качеству перефасованных субстанций.

Выступающие предложили рассмотреть возможность внести в Национальную программу «Здравоохранение» полное импортозамещение фармацевтических субстанций для воспроизведённых лекарственных средств (дженериков).

Предложения, прозвучавшие на круглом столе будут направлены в заинтересованные органы власти (ФОИВы) и в Правительство Российской Федерации.

Второй вопрос круглого стола - «Основные направления развития производства медицинских изделий для нужд травматологии и ортопедии».

От федеральных органов исполнительной власти (ФОИВов) по второму вопросу выступили заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Д.Галкин, заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России К.Бинько, начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Е.Астапенко.

В дискуссии по второму вопросу приняли участие Н.Загородний - и. о. директора ФГБУ «НМИЦ ТО им. Н.Н. Приорова», В.Спектор - генеральный директор ФГУП «ЦИТО», А.Соловьёв - первый заместитель генерального директора ЗАО «ТРЕК-Э КОМПОЗИТ», Л.Брижань - заместитель Главного травматолога Министерства Обороны, Д.Холявкин - генеральный директор ООО «Остеомед-М», Д.Тетюхин - генеральный директор ООО «Конмет», А.Ручкин - президент Ассоциации «Здравмедтех».

Участники мероприятия обсудили одну из важнейших задач по импортозамещению - полный  цикл производства медицинских изделий, используемых в ортопедии и травматологии, начиная с производства материалов, необходимых для изготовления имплантируемых изделий. Прежде всего, это кобальт-никелевые сплавы, специальная нержавеющая сталь, сверхвысокомолекулярный полиэтилен (СВМП). Обсудили возможный переход эндоцементной фиксации на бесцементные титановые соединения.

В Российской Федерации существует ряд промышленных предприятий, которые производят материалы по качеству, соответствующему требованиям для медицины. Однако данное производство ориентировано на другие отрасли экономики и до настоящего времени не проявляло заинтересованность в работе в медицинском сегменте, в том числе и потому, что для этого необходимо пройти сложную апробацию, специфичную для материалов медицинской промышленности. Поэтому участники совещания предложили рассмотреть возможность государственного стимулирования высокотехнологического производства материалов.

Следующей задачей участники назвали необходимость функционирования национальных исследовательских центров по каждому направлению в медицине. По ортопедии и травматологии таким центром являются ФГУП «ЦИТО» и ФГБУ «НМИЦ ТО им. Н.Н. Приорова», которые должны стать основными поставщиками задач. Так, например, до сих пор отсутствует зарегистрированный отечественный протез коленного сустава.

Следующая цель - это создание инновационных технологий. Поэтому задачами центров должно стать создание концепций инновационных моделей медицинских изделий, в том числе 3D принтеров и биомиметических изделий. Для полного импортозамещения требуется организовать взаимосвязанный с медицинскими изделиями оборот медицинского инструмента для проведения операций, так как это влияет на стоимость и на качество применения изделий. При этом есть медицинский инструмент, обязательный для конкретных операций.

Отдельным вопросом участники мероприятия обозначили совершенствование трансляции медицинских технологий. Необходимо создать систему, на основе государственно-частного партнерства, которая должна конкурировать с системой международных лидеров по обучению медицинского персонала работе с новыми медицинскими технологиями и медицинскими изделиями, проведению стажировок, конференций, сопровождению полиграфической продукцией. При этом следует учесть, что современная медицина в Российской Федерации старается выйти  на мировой уровень по качеству оказываемых медицинских услуг, а врачи максимально стараются использовать преимущества международной кооперации.

Для производства медицинских изделий общемирового уровня качества необходимо создать современную испытательную базу, в том числе создать сертифицированные центры, оснастить их испытательным оборудованием и аккредитовать в соответствии с установленными нормами и мировыми стандартами. В настоящее время в России отсутствует испытательный центр, позволяющий повести все испытания по медицинским изделиям по трансплантологии и ортопедии, и который имел бы соответствующую государственную аккредитацию. Во многих центрах методы испытаний не подтверждены наличием соответствующего оборудования. Считаем важным учесть опыт Росздравнадзора по созданию и оснащению сети лабораторий для исследований лекарственных средств, по доступности покрывающей все регионы Российской Федерации.

Одновременно участники отметили положительную тенденцию, которая только начала складываться по локализации мировых производителей. Однако в настоящее время локализация производства медицинских изделий иностранными компаниями довольно низкая и не включает в себя полный цикл производства. Ряд зарубежных изделий имеют невысокое качество.

При этом необходимо дать больницам право выбора, одновременно неуклонно  повышая степень доверия к российским товарам.

Для создания финансового рычага поддержки развития медицинской промышленности выступающие предложили использовать финансовый инструмент в виде снижения процентной ставки до 3% для целевого кредита, направленного на развитие медицинского производства.

Участники мероприятия предложили поставить цель, что бы к 2024 году доля отечественного производства медицинских изделий, используемых в ортопедии и травматологии, достигла 40%. При этом российский продукт должен полностью соответствовать мировому уровню качества и безопасности.

По результату заседания предложения будут направлены в Правительство Российской Федерации, в профильные ФОИВы, в том числе для формирования новой стратегии развития медицинской промышленности и для использования при разработке проекта федерального закона «Обязательные требования по обращению медицинских изделий».

Документы:

© Пресс-служба РСПП

Комитеты и комиссии РСПП

Rambler's Top100 Rambler's Top100
11111